ВАКЦИНАЦИЯ ОТ КОВИД-19
Студенты и сотрудники БГТУ могут пройти вакцинацию от КОВИД-19 в следующих пунктах:
– в здравпункте университета, расположенного в общежитии № 5 по адресу ул. Белорусская, 21;
– в 33-й студенческой поликлинике по адресу ул. Сурганова,45, корпус 4; (студенты);
– в филиале 33-й поликлиники по ул. Чюрлениса, 1 (студенты);
– в городской поликлинике № 6 по адресу ул. Ульяновская, 5;
– в специализированных пунктах по вакцинации в г. Минске (ближайший пункт на ж/д. вокзале): Перечень организаций здравоохранения, задействованных в проведении вакцинации (minzdrav.gov.by)
1. Как планируется работа по вакцинации против COVID-19 в нашей стране?
Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, утвержденному заместителем Премьер-министра Республики Беларусь Петришенко И.В. 22.02.2021, запланированы 4 этапа (п. 1) в проведении вакцинации против COVID-19.
Первый этап – формирование защиты у медицинских и фармацевтических работников, а также работников социальной сферы (учреждений с круглосуточным режимом пребывания граждан и другие) и сферы образования, а также взрослых, проживающих в учреждениях с круглосуточным режимом пребывания.
Второй этап – проведение вакцинации лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения COVID-19 – лиц в возрасте 60 лет и старше, лиц с хроническими заболеваниями.
Справочно: Опираясь на данные исследований и моделирования развития ситуации убедительно показано, что при охвате вакцинацией менее 20% населения более эффективной представляется тактика скорейшего достижения высокого охвата среди лиц старше 60 лет (до достижения снижения заболеваемости данная тактика обеспечит значимое снижение тяжести течения заболевания и летальности) (Внеочередное совещание Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации (ЕТКГЭ) 28.04.2021, Европейское бюро ВОЗ).
Третий этап – проведение вакцинации контингентов, имеющих более высокий риск заражения COVID-19 по сравнению с остальным населением в связи с их профессиональной деятельностью (работники торговли, общественного питания, бытового обслуживания, транспорта, учреждений культуры, спортивных учреждений и другие), работники государственных органов, обеспечивающих безопасность государства и жизнедеятельность населения.
Четвертый этап – вакцинация остального населения, которое не относится к вышеперечисленным группам риска и не имеет противопоказаний к вакцинации.
Лица, получившие вакцину (в т. ч. инактивированную китайскую вакцину), не могут заболеть COVID-19 или выделять вирус SARS-CoV-2 вследствие введения вакцины, так как в вакцине отсутствует живой вирус. Вакцина Гам-КОВИД-Вак получена биотехнологическим путем, при котором патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется (Общая характеристика лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», согласована приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 12.02.2021 № 135, НД РБ 9477-2020).
Учитывая, что после введения вакцины организму требуется время для выработки специфического иммунитета, можно заразиться вирусом в дни после вакцинации и в дни, предшествующие вакцинации. Полноценный специфический иммунитет формируется у 92% привитых в течение 7-42 дня (или через 42 дня) после введения второго компонента вакцины (Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021; published online Feb 20, 2021 и другие).
Введение второй дозы вакцины также важно, поскольку это способствует формированию максимально возможной защиты от развития COVID-19 благодаря более интенсивному и зрелому иммунному ответу.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждая возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Однако имеются только ограниченные данные, свидетельствующие о том, что вакцинация уменьшает риск бессимптомного течения COVID-19 в случае возможного инфицирования, а именно эти формы способствуют распространению инфекции в популяции.
Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать такие меры предосторожности, как социальное дистанцирование, в том числе использование средств защиты органов дыхания, гигиену рук, и избегали мест с большим скоплением людей.
3. Как долго сохраняется защита?
Согласно международным исследованиям устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесенной инфекции с постепенным угасанием к 9-12 месяцам.
В настоящее время есть подтверждения, что поствакцинальная защита сохраняется не менее 6-9 месяцев с последующим постепенным снижением уровня и, возможно, по результатам математического моделирования, сохранится до 2-х лет (https://minzdrav.gov.ru/news/2020/08/11/14657-minzdrav-rossii-zaregistriroval-pervuyu-v-mire-vaktsinu-ot-covid-19 и другие). Но благодаря вакцинации обеспечивается колоссальное преимущество, поскольку вакцина позволяет сформировать иммунитет без заболевания и его осложнений. Кроме того, ожидается, что поствакцинальный иммунитет будет более сильным, чем постинфекционный, поскольку иммунный ответ на вакцину является более избирательным и мощным, чем при естественном инфицировании.
С учетом рекомендаций ВОЗ до достижения уровня коллективного иммунитета населения, каждая страна рассматривает целесообразность введения повторной вакцинации через 6 месяцев после предыдущей (первичной) вакцинации.
4. Как работает вакцина Гам-КОВИД-Вак?
Вакцина Гам-КОВИД-Вак разработана на основе рекомбинантных репликтивно-дефектных аденовирусов человека 26 серотипа (первый компонент) и 5 серотипа (второй компонент), которые являются векторами. Аденовирусный вектор лишен способности размножаться, так как из его генетического материала (ДНК) удалены гены, инициирующие репликацию. Вектор доставляет ген с кодом S-белка вируса SARS-CoV-2 преимущественно в макрофаги, дендритные клетки, фибробласты, после чего в данных клетках на рибосомах транслируется (синтезируется) S-белок. Синтезированный S-белок встраивается в мембрану клетки, при этом принимает необходимую конформацию и активирует иммунный ответ. Поствакцинальная защита обеспечивается как гуморальным (антительным В-клеточным) ответом, так и клеточным иммунитетом (цитотоксические клетки, гамма-интерферон). Вакцинация тренирует иммунную систему организма человека распознавать шиповидный белок и вырабатывать иммунный ответ, что позволит предотвратить развитие инфекции, если в дальнейшем этот вирус попадет в организм (Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia / D. Y. Logunov, I. V. Dolzhikova, O. V. Zubkova [et al.] // The Lancet.-2021.- Vol. 396. Iss. 10255.- Р.887–897, Adenoviral Vector Immunity: Its Implications and circumvention strategies, Biodistribution and Toxicological Safety of Adenovirus Type 5 and Type 35 Vectored Vaccines Against Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), Ebola, or Marburg Are Similar Despite Differing Adenovirus Serotype Vector, Manufacturer's Construct, or Gene Inserts, Mechanism of ad5 vaccine immunity and toxicity: fiber shaft targeting of dendritic cells [Electronic resource]. – Mode of access: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17319743/. - Date of access: 06.05.2021 и другие)
Вакцины, применяемые в нашей стране индуцируют как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении SARS-CoV-2.
5. Какая задача ставится в отношении охвата населения вакцинацией против COVID-19?
Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, ставится задача охватить прививками не менее 60% населения как страны в целом, так и каждого региона.
Справочно: Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждает возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Но если охват населения будет менее 60%, то мы не сможем сформировать «коллективную защиту» и не сможем повлиять на интенсивность распространения вируса. В настоящее время продолжают проводиться исследования и возможно изменение поставленной задачи при получении новых данных.
Справочно: По данным CDC с увеличением возраста существенно увеличивается риск госпитализации и летального исхода в результате COVID-19:
|
|
0-4 года |
5-17 лет |
18-29 лет |
30-39 лет |
40-49 лет |
50-64 года |
65-74 года |
75-84 года |
85 лет и старше |
|
Количество случаев |
= |
Группа сравнения |
х2 |
х2 |
х2 |
х2 |
= |
= |
х2 |
|
Количество госпитализаций |
х2 |
Группа сравнения |
х6 |
х10 |
х15 |
х25 |
х40 |
х65 |
х95 |
|
Количество летальных исходов |
х2 |
Группа сравнения |
х10 |
х45 |
х130 |
х440 |
х1300 |
х3200 |
х8700 |
Примечание: При сопоставлении с группой сравнения, количество случаев (госпитализаций, летальных исходов) в других группах было аналогичным (=) или умноженным на 2, 3200, 8700 и т.д. Т.е. в возрастной группе 85 лет и старше количество случаев выше в 2 раза, количество госпитализаций выше в 95 раз, а количество летальных исходов выше в 8700 раз по сравнению с аналогичными данными в возрастной группе 5-17 лет.
Данные эпидемиологического надзора за COVID-19, поступившие из 21 страны Европейского региона ВОЗ свидетельствуют о корреляции между повышением охвата вакцинацией и снижением смертности в определенных возрастных группах. При условии вакцинации более 50% всего населения к середине сентября 2021 года можно предотвратить значительное число случаев инфекции, госпитализаций и летальных исходов, причем наибольшее количество предотвращенных госпитализаций и летальных исходов будет среди населения в возрасте 60 лет и старше, а наибольшее количество предотвращенных случаев заболевания будет среди лиц моложе 60 лет. Если к концу 2021 года охват вакцинацией увеличится с 50% до 80%, то можно дополнительно предотвратить до 11% летальных исходов (Внеочередное совещание Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации (ЕТКГЭ) 28.04.2021, Европейское бюро ВОЗ).
Циркулирующие на территории нашей страны варианты вируса SARS-CoV-2 изучают в ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Здесь проводится выделение вируса и секвенирование участка генома, который позволяет установить наличие мутаций. Таким образом, регулярный мониторинг и оценка эпидемиологической значимости циркулирующих на территории Республики Беларусь проводится.
Исследования в этом направлении продолжаются.
Результаты уже имеющихся исследований (в том числе, и по вакцине Гам-КОВИД-Вак), свидетельствуют, что имеет место снижение эффективности вакцинации (снижение уровня нейтрализации) например, к варианту дельта (В.1.617.2), но это снижение не влияет на главное – на уровень защиты в предупреждении тяжелого течения инфекции, госпитализации и летального исхода, который дает полная вакцинация (New England Journal of Меdcine Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine, РБК. «Необычный «ковид»: помогает ли вакцина от индийского штамма», Public Health England (PHE) и другие источники).
В настоящем периоде исследований ученые не выявили escape-мутантов, которые по-настоящему «ускользают» от действия нейтрализующих антител. Пока в технологии производства вакцин используется формат полноразмерного спайк-белка. Такую ситуацию, чтобы штамм вируса полностью «ускользал» от иммунной системы, представить сложно (С. Альховский, д.б.н., заведующий лабораторией биотехнологии ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения РФ. Спасет ли повсеместная вакцинация мир от новых штаммов коронавируса? (bfm.ru).
По данным ВОЗ, в ходе обсервационного исследования среди работников здравоохранения в Манаусе (Бразилия), где на долю гамма-штамма (P.1) приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, эпидемиологическая эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, обеспечиваемой инактивированной цельновирионной вакциной Sinovac-CoronaVac, разработанной компанией «Синовак»/Китайской национальной фармацевтической группой для профилактики COVID-19, составила, по оценкам, 49,6%.
В районах с широкомасштабной циркуляцией значимого варианта P.2 (также на территории Бразилии) эффективность вакцины оценивалась на уровне 49,6% после введения как минимум одной дозы и была зарегистрирована на уровне 50,7% по истечении двух недель после второй дозы. В настоящее время Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) рекомендует применять данную вакцину в рамках дорожной карты ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин (https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/the-sinovac-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know).
Особенности создания и применения вакцин против COVID-19
1. Как получилось разработать вакцины против COVID-19 с такой рекордной скоростью, при этом обеспечив их качество и безопасность?
В течение последних 10-15 лет создание новых вакцинных препаратов идет по пути не только усовершенствования классических технологий, но и в большей степени, использования известных научных разработок в области геномики и протеомики. Такие исследования проводятся очень интенсивно применительно к медицине, ветеринарии и фундаментальной науке. Новые подходы достаточно унифицированы просты и дешевы, и позволяют получать вакцины в значительно больших количествах, кроме того, они исключают работу с инфекционным материалом в процессе производства, а следовательно, являются безопасными для вакцинируемых.
Из-за чрезвычайности ситуации в условиях пандемии, в экстренном порядке, благодаря международному сотрудничеству появилась возможность ускорять исследования и клинические испытания. Для традиционной разработки вакцин необходим был срок до 10-15 лет от момента создания до промышленного производства и использования. Из них только клинические испытания занимали 5-7 лет, фазы клинических испытаний не пересекались. При разработке вакцин против COVID-19 для ускорения их создания пересекались фазы 1 и 2, 2 и 3. Сочетание следующих факторов позволило быстро разработать вакцины против COVID-19, обеспечив при этом их качество и безопасность:
Разработка этих вакцин являлась приоритетной задачей в условиях чрезвычайной ситуации в мире в связи с пандемией, поэтому темпы разработки были ускорены за счет одномоментного проведения первой и второй фаз испытаний. Регуляторные органы оперативно проводили анализ каждой фазы испытания.
Разработка велась с использованием последних научно-технических достижений: как на основе ранее отработанных технологических платформ (векторные, инактивированные цельновирионные вакцины), так и с использованием новых технологических платформ (мРНК-вакцины).
Инвесторы задолго до окончания клинических испытаний подготовились к производству, что позволило в кратчайшие сроки обеспечить наработку значительных объемов препаратов.
2. Какова эффективность вакцин против COVID-19, применяемых в Республике Беларусь?
Эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ) на уровне 91,6% (рассчитана на основании данных о заболевании COVID-19 19866 добровольцев, разделенных случайным образом на 2 группы – получивших полный курс вакцинации (2 инъекции) или получивших плацебо).
В последующем, по результатам оценки среди 3,8 млн россиян, получивших вакцинацию, эффективность составила 97,6% (https://sputnikvaccine.com/rus/about-vaccine/).
Вакцина Гам-КОВИД-Вак формирует высокий уровень поствакцинальных антител, обеспечивающих достаточную защиту от клинически выраженных форм COVID-19, что показано в сравнительных исследованиях (David S. Khoury et al. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection, 2021, Nature medcine и другие).
Эффективность вакцинации с использованием инактивированной вакцины (КНР) составляет около 70% (в предупреждении заражения вирусом SARS-CoV-2).
Обе вакцины индуцируют как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении SARS-CoV-2. Предупреждают возникновение тяжелых случаев заболевания (предупреждают госпитализацию) и летальный исход (https://www.who.int/ru/news-room/feature-stories/detail/the-sinovac-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know и другие источники).
Применяемые в нашей стране вакцины обеспечивают положительное воздействие как на гуморальный (образование антител), так и на клеточный (специфическая активация Т-клеток) иммунитет в отношении коронавируса. Вакцинация ведет к выработке эффективной и продолжительной иммунологической памяти, которая обеспечивает защиту от инфекции и после утраты антител.
В этой связи необходимо отметить, что результаты определения уровня поствакцинальных антител не позволят в полной мере оценить защищенность от заболевания, поэтому поствакцинальное определение титра антител считается нецелесообразным (CDC, 2021).
3. Могут ли вакцины против COVID-19 негативно влиять на репродуктивную функцию?
Нет никаких доказательств того, что вакцины, в том числе, вакцины против COVID-19, могут оказывать негативное влияние на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Беременные женщины переносят заболевание COVID-19 хуже, по сравнению с другими людьми их возраста, они чаще испытывают осложнения беременности, такие как выкидыш, мертворождение, образование тромбов и преждевременные роды. В настоящее время нет никаких веских причин - медицинских или научных механизмов – для утверждения того, что используемые вакцины взаимодействуют с репродуктивными органами женщины или влияют на яйцеклетки. Вакцинация рекомендуется также мужчинам, озабоченным своей фертильностью из-за возможных последствий болезни COVID-19 для их репродуктивной системы (https://www.muhealth.org/our-stories/does-covid-19-vaccine-affect-fertility-heres-what-experts-say; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/pregnant-people.html, ВМJ 2021; 372: n509 и другие).Назначение вакцинации. Общие рекомендации.
1. Каковы интервалы для планирования на иммунизацию после перенесенной коронавирусной инфекцией?
Вакцинация против СOVID-19 рекомендована всем переболевшим, вне зависимости от формы и степени тяжести заболевания (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html).
Данные многих объёмных исследований II/III фазы подтверждают безопасность и эффективность вакцинации у переболевших (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html и другие).
Вакцинация может быть сделана после выздоровления пациента (в зависимости от тяжести течения можно провести вакцинацию-1 или вакцинацию-2 через 2-8 недель после выздоровления). Доказательных данных о наличии минимального интервала между выздоровлением и вакцинацией нет.
Исключение: применение моноклональных антител в терапии COVID-19 – у таких пациентов целесообразно выдержать интервал 90 дней после введения и до вакцинации (на основании периода полувыведения и отсутствия данных о безопасности).
В то же время, необходимо учитывать, что в условиях, когда охваты населения вакцинацией не велики, целесообразно отложить проведение вакцинации переболевших на 3-6 месяцев после COVID-19. Это позволит охватить вакцинацией в первую очередь тех людей, которые не болели и, риск возникновения заболевания у которых выше при столкновении с источником инфекции по сравнению с переболевшими.
Если пациент получил вакцинацию компонентом I (вакцинацию-1), затем перенес COVID-19, то введение компонента II (проведение вакцинации-2) проводится после его выздоровления (в зависимости от тяжести течения можно провести вакцинацию-1 через 2-8 недели после выздоровления).
Уровень системных реакций на введение первой дозы вакцины против СOVID-19 у лиц, имеющих антитела к вирусу до вакцинации может быть выше и выраженность реакций может быть интенсивнее, по сравнению с лицами, которые были серонегативны до вакцинации. На введение второй дозы ситуация противоположная: наибольший уровень и интенсивность реакций может быть у серонегативных до вакцинации лиц (https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2035389/suppl_file/nejmoa2035389_appendix.pdf).
2. Если в интервале между введением первого и второго компонентов возникло острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Введение второго компонента необходимо провести после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании. В индивидуальных случаях возможно предусмотреть введение второго компонента через 2-4 недели после выздоровления при остром заболевании или начала стадии ремиссии при хроническом заболевании (в зависимости от тяжести перенесенного заболевания, но сопоставляя с риском возникновения COVID-19, риском его тяжелого течения).
Максимальный интервал между введениями компонентов не регламентирован. В тоже время, имеется ряд исследований, которые показали, что увеличение интервала между введением компонентов вакцины Гам-КОВИД-Вак (РФ) до 90 дней, между введение доз инактивированной вакцины (КНР) до 56 дней не приводили к существенному снижению иммуногенности по сравнению с контрольными группами, получавшими компоненты (дозы) с минимальным интервалом (https://tass.ru/obschestvo/11245287, https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1386636419024707589).
3. Насколько целесообразно проведение обследование на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2?
Целесообразность обследования перед проведением вакцинации на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2 отсутствует, т. к. не несет в себе никакой конкретной информации для принятия решения (наличие определенного уровня антител не свидетельствует об определенном уровне защиты). В настоящий момент не определен защитный уровень антител (гуморальный иммунитет): работы по определению этого параметра находятся в стадии исследований и пока не приняты, в том числе ВОЗ. Имеющиеся в настоящий момент тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут рекомендоваться для рутинных исследований из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов (длительность защиты, ее выраженность и т.д.).
4. Если обследование на наличие антител было проведено (по другим причинам) и имеются данные о наличии Ig G (качественный тест) или титров не ниже защитного Ig G (количественный тест), назначается ли вакцинация?
Наличие определенного количества вируснейтрализующих антител класса IgG к SARS-CoV-2 у переболевших не гарантирует защиту от повторного заражения уже через 3-6 месяцев после ранее перенесенной инфекции, поэтому вакцинация показана и данной категории населения. При этом введение вакцины позволит сформировать более стойкий иммунитет.
Риск повторного инфицирования в ближайшие 3-6 месяцев после болезни невысокий. По истечении данного времени целесообразно запланировать вакцинацию.
Результаты зарегистрированных в настоящее время тестов на антитела к SARS-CoV-2 не должны использоваться для оценки уровня защиты человека от COVID-19 (официальная позиция FDA 19 мая 2021 года).
5. Являются ли аллергические реакции в прошлом на введение каких-либо лекарственных средств, пищевых продуктов противопоказанием к вакцинации?
Вакцины, как и любое другое лекарственное средство, могут вызывать аллергические реакции разной степени тяжести – от легких до тяжелых – у лиц с очень высокой чувствительностью к активному веществу или любому из компонентов вакцины. Данные по безопасности, полученные в ходе клинических испытаний, не указывают на какой-либо повышенный риск развития аллергической реакции, но при этом, учитывая ограниченное количество доз вакцин, введенных к настоящему моменту, очень редкие аллергические реакции (что означает менее 1 случая на 10000 вакцинированных лиц) все же нельзя исключить (ВОЗ, Разъяснения по поводу вакцин против COVID-19). В качестве общего правила при использовании любых вакцин, вводимых парентерально, должно быть обеспечено незамедлительное оказание медицинской помощи, если это потребуется, и гарантировано наблюдение после вакцинации в течение не менее 30 минут.
6. Какие есть противопоказания к введению вакцины у лиц с хроническими заболеваниями?
Противопоказанием к вакцинации является обострение хронического заболевания. В таком случае назначение профилактической прививки возможно через 2-4 недели после ремиссии.
Прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы является временным (относительным) противопоказанием к вакцинации. Безопасность вакцинации на фоне иммуносупрессивной терапии аналогична общей популяции. Эффективность может быть снижена. Для повышения эффективности вакцинации рекомендуется прекратить прием иммуносупрессивных препаратов или снизить интенсивность иммуносупрессии как минимум за 2 недели до и после вакцинации (по решению профильного консилиума).
Злокачественные новообразования не являются противопоказанием к вакцинации. Так как риск тяжелого течения инфекции COVID-19 в группе онкологических и гематологических пациентов существенно выше в сравнении с общей популяцией, то данные пациенты нуждаются в вакцинации, предпочтительно в интервалах между курсами химиотерапии и/или лучевой терапии (по решению консилиума с участием врача-инфекциониста и профильного врача-специалиста).
В Общей характеристике лекарственного препарата указано, что при наличии хронических заболеваний вакцинация проводится «с осторожностью». Пациент должен быть на базисной терапии, привержен к ней, быть в стойкой ремиссии – это главное условие для вакцинации. В таких ситуациях допуск на вакцинацию может быть согласован с лечащим врачом (со специалистом по профилю хронической патологии, консилиумом специалистов). Принятие решения о вакцинации каждого такого пациента должно основываться на оценке соотношения пользы и риска.
7. Необходимо ли проведение лабораторных исследований перед назначением вакцины (ОАК, ОАМ, БАК)?
Назначение вакцинации каждому пациенту проводится врачом после его опроса, медицинского осмотра и изучения медицинского анамнеза.
Проведение лабораторного и/или диагностического исследования может потребоваться в отдельных случаях пациентам с хронической патологией, в целях оценки интенсивности (периода) протекания хронического заболевания.
На данном этапе нет необходимости проведения лабораторных исследований перед вакцинацией в рутинном порядке.
8. Как вакцинировать лиц, относящихся к контактам первого уровня?
Лиц, относившихся к контактам первого уровня можно вакцинировать не ранее окончания периода наблюдения, при отсутствии клинических проявлений заболевания. Их предварительное тестирование на наличие антигена или антител нецелесообразно.
9. Как осуществляется учет и проводится расследование поствакцинальных реакций? Как осуществлять наблюдение за привитыми?
Система наблюдения за привитыми и мониторинга за поствакцинальными реакциями установлена Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 декабря 2013 № 114.
Справочно: для предотвращения серьезных побочных реакций на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку, и далее в общем порядке оказания медицинской помощи пациентам.
После (в ходе) проведения медицинского наблюдения в случае выявления побочных реакций и заболеваний, регистрируемых с диагнозами и в сроки, установленные перечнем серьезных побочных реакций на профилактические прививки, подлежащих индивидуальной регистрации организациями здравоохранения, и сроками их выявления, проводится их регистрация и расследование в соответствии с требованиями ТНПА.
10. В медицинском осмотре пациента с оформлением результатов согласно приложению 4 к приказу Минздрава от 16.04.2021 №412 с изменениями, внесенными приказом Минздрава от 26.04.2021 №446, не предусмотрено медработнику, проводившему осмотр, при разрешении иммунизации указывать место и способ введения, дозу, наименование ИЛС, кратность иммунизации. При этом в случае расследования сильных и побочных реакций после профилактических прививок вышеуказанные данные имеют значение.
Сведения о месте и способе введения, дозе, наименование ИЛС, тип прививки (вакцинация-1 или вакцинация-2) вносятся в «Журнал учета профилактических прививок», сведения из которого должны использоваться при проведении расследования случаев сильных побочных реакций после профилактических прививок.
11. Какие имеются возрастные ограничения для применения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Согласно инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата) и листку-вкладышу: информация для пациента, вакцина Гам-КОВИД-Вак показана для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.
12. Какова тактика иммунизации другими вакцинами (плановые и по эпидпоказаниям) по отношению к вакцинации против COVID-19?
Данные по одновременному введению с другими вакцинами в настоящее время изучаются. ВОЗ рекомендует странам продолжить проведение исследований по иммуногенности и безопасности при одновременном применении с другими вакцинами (включая вакцины от гриппа и пневмококковой инфекции) среди взрослых лиц. При накоплении достаточного объема данных ВОЗ даст рекомендации по этому вопросу. До получения таких данных следует соблюдать минимальный интервал в 2-4 недели между введением вакцины от COVID-19 и любой другой вакцины (Разъяснения по поводу вакцин против COVID-19, ВОЗ).
Лечебно-профилактический курс иммунизации против бешенства, экстренная профилактика столбняка проводятся по жизненным показаниям, независимо от того, за сколько времени до этого была начата (закончена) вакцинация против COVID-19.
13. Сроки допуска к донорству после вакцинации против COVID-19 (автор: Карпенко Ф.Н., директор ГУ «Республиканского научно-практического центра трансфузиологии и медицинских биотехнологий», к.м.н.)
В соответствии с общепринятой мировой практикой сдача крови возможна не ранее чем через 30 дней после вакцинации с использованием вакцин, применяемых в нашей стране.
14. Может ли прививка повлиять на ложноположительный диагностический тест?
Вакцина не может повлиять на результаты ПЦР-теста или теста на антиген SARS-CoV-2 комбинированного назофарингеального мазка.
15. Является ли основанием для прерывания беременности факт вакцинации (если вакцинация была проведена в тот период, когда о беременности еще не было известно)?
В вакцинах, применяемых в Республике Беларусь, нет живого реплицирующегося материала. Накоплен опыт о тысячах женщин, которые были привиты в период беременности и еще не знали о ней. Установлено, что вакцинация не оказала влияния на плод.
CDC не запрещает беременным вакцинацию, оставляя это решение на их выбор (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html и другие).
Техника введения и использования вакцины
1. Каково время разморозки компонентов вакцины Гам-КОВИД-Вак перед введением?
Опыт работы показал, что это время ориентировочно не превышает 30 минут при комнатной температуре.
2. Каков порядок использования в холодильном оборудовании (морозильной камере) термоиндикаторов?
Для регистрации температуры хранения вакцин могут использоваться прошедшие государственную поверку логгеры, терморегистраторы и другие электронные устройства. В соответствии с требованиями части второй пункта 23 Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 № 88 (далее – НПХ), при хранении термолабильных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке лекарственного средства, и его постоянный контроль в соответствии с пунктом 15 НПХ. Частью пятой пункта 15 НПХ предусмотрено, что оборудование (средства измерения) для контроля температуры должно быть размещено, по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.
3. Какая максимальная температура хранения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцины Гам-КОВИД-Вак, должно обеспечивать температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки.
4. Допустимо ли совместное хранение в одном морозильнике (ларе) вакцины и хладоэлементов?
Согласно части седьмой пункта 23 НПХ хладоэлементы могут размещаться с лекарственными средствами таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ними.